Haiyan Kangyuan բժշկական Գործիք Co., Ltd.-ն հաջողությամբ ստացել է ԵՄ բժշկական գործիքների կանոնակարգերը (EU 2017/745, որը կոչվում է «MDR») 2023 թվականի փետրվարի 1-ին, վկայականի համարը 6122159CE01 է, և սերտիֆիկացման շրջանակը ներառում է Էնդոտրախեալ խողովակներ մեկանգամյա օգտագործման համար, Ստերիլ ներծծող կաթետեր՝ մեկանգամյա օգտագործման համար, թթվածնային դիմակներ՝ մեկանգամյա օգտագործման համար, քթի թթվածնային կանուլաներ՝ մեկանգամյա օգտագործման համար, Guedel օդուղիներ՝ մեկանգամյա օգտագործման համար, կոկորդային դիմակ օդուղիներ, անզգայացման դիմակներ՝ մեկանգամյա օգտագործման համար, շնչառական ֆիլտրեր՝ մեկանգամյա օգտագործման համար, շնչառական շղթաներ՝ մեկանգամյա օգտագործման համար:

Հաղորդվում է, որ ԵՄ բժշկական գործիքների կանոնակարգը MDR (EU 2017/745) ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի մայիսի 25-ից՝ փոխարինելով Բժշկական գործիքների դիրեկտիվին MDD (93/42/EEC) և Active Implantable Medical Instrument Directive AIMDD (90/385): /EEC ), նպատակ ունենալով ստեղծել արդիականացված և ավելի խիստ կարգավորող դաշտ՝ ավելի լավ պաշտպանելու հասարակության և հիվանդների առողջությունն ու անվտանգությունը: Դրանց թվում՝ MDR-ն ավելի խիստ պահանջներ է առաջադրել բժշկական գործիքներ արտադրողների համար՝ արտադրանքի ռիսկի կառավարման, արտադրանքի կատարողականի և անվտանգության ստանդարտների, կլինիկական գնահատման և շուկայականից հետո զգուշացման և վերահսկողության առումով: Համեմատած ԱՀՇ հրահանգի հետ՝ կարգավորող MDR-ն ունի ավելի ուժեղ վերահսկողություն, ավելի դժվար սերտիֆիկացում և ավելի մեծ ուշադրություն է դարձնում արտադրանքի անվտանգությանն ու արդյունավետությանը:

Kangyuan Medical-ն այս անգամ հաջողությամբ ստացել է MDR վկայագիր, որը լիովին ապացուցում է, որ Kangyuan-ի արտադրանքը հասել է ԵՄ-ի և միջազգային շուկաների ճանաչմանը արտադրության վերահսկման, որակի ապահովման և ռիսկերի կառավարման առումով:

Kangyuan Medical-ի համար, որն ավելի քան տասը տարի խորապես ներգրավված է եվրոպական շուկայում, MDR վկայագրի ձեռքբերումը կարևոր իրադարձություն է: , Լատինական Ամերիկան ​​և այլ շուկաները մեծ աջակցություն են ցուցաբերել։