Վերջերս Haiyan Kangyuan MedicalԳործիք Co., Ltd. Հաջողությամբ անցավ ISO13485: 2016 Բժշկական սարքի որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկացում:Ամբողջ ակնարկը տեւում է երեք օր,rընտրվել է որակի կառավարման համակարգին, գործընթացների նույնականացման եւ վերլուծության, կառավարման պատասխանատվության, կառավարման վերանայման, որակի նպատակների, տվյալների վերլուծության, մարդկային ռեսուրսների, ենթակառուցվածքների, հաճախորդների հետ կապված գործընթացների եւ սպասարկման գործընթացների ձեւավորում, գնումներ, պրոցեսոր, գործընթացում Ստուգում, ստերիլիզացման ստուգում, հետագծելիություն, նույնականացման կարգավիճակը, արտադրանքի պաշտպանության, մոնիտորինգի եւ չափման սարքավորումների վերահսկում, հաճախորդների բավարարվածության հետադարձ կապ (ներառյալ բողոքների բեռնաթափում), նախազգուշացման համակարգի, ներքին աուդիտի, չկատարված միջոցառումների վերահսկում, ուղղիչ եւ կանխարգելիչ միջոցառումներ եւ այլն:

This Աուդիտը, որը հաստատվել է աուդիտի խմբի կողմից տեղում, հաստատեց, որ Կանգյան բժշկական հետազոտությունների եւ զարգացման, արտադրության եւ վաճառքի բոլոր գործընթացները իրականացվում են որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերի դրույթներին համապատասխան, եւ առաջարկվում է վկայագիր տալ:

Որպես միջազգային ճանաչված որակի կառավարման համակարգ ստանդարտ բժշկական սարքերի արդյունաբերության համար, նոր ստանդարտ ISO13485: 2016 (Բժշկական սարքի որակի կառավարման կառավարման համակարգը կարգավորող պահանջների համար) պաշտոնապես ազատ է արձակվել 2016 թվականի մարտի 1-ին:ISO13485 նոր ստանդարտի 2016 տարբերակը ավելացնում է մեծ թվով բժշկական սարքերի արդյունաբերության լավագույն փորձերը, որոնք համատեղելի են որոշ ազգային բժշկական սարքի կանոնակարգերի պահանջներին, հանդիսանում է որակի կառավարման համակարգ եւ կարգավորող գրանցում եւ վերահսկողություն ավելի ուշադիր համակցված ստանդարտներ:

Կանգյուան ​​բժշկականը երրորդ անգամ անցավ սերտիֆիկացումը, որը ոչ միայն արտացոլում է Կանգյուայի արտադրանքի համապարփակ ճանաչումը միջազգային ստանդարտ կազմակերպությունների կողմից, այլեւ նշում է Կանգյուայի բժշկական կառավարման կառավարման համակարգի հետագա ստանդարտացումը, ստանդարտացումը եւ միջազգայնացումը:

Ներկայումս «Կանգյուան» բժշկականն իրականացնում է նաեւ ԱՄՆ FDA, EU MDR սերտիֆիկացման դիմումը եւ այլ աշխատանքներ:Հուսով ենք, որ ավելի ու ավելի շատ գլոբալ «PASS» -ի աջակցությամբ կներկայացնի Կանգիտենը բոլոր տեսակի սիլիկոնե կաթչեր, ջերմաստիճանի կաթետեր, լարիինգի դիմակ օդուղիների կաթետեր, էնդոTracheal խողովակ, ներծծումկաթետեր, Ստամոքսի խողովակ, տարբեր դիմակներ եւ այլ բժշկական նյութեր, որոնք աշխարհ են մատուցում աշխարհի ավելի շատ հիվանդներին եւ բժշկական ծախսվող նյութերի օգնում են համապարփակորեն թարմացվել: