Վերջերս Haiyan Kangyuan MedicalԳործիք Co., Ltd.-ն հաջողությամբ անցել է ISO13485:2016 բժշկական սարքերի որակի կառավարման համակարգի հավաստագրումը:Ամբողջ վերանայումը տևում է երեք օր,rկապված որակի կառավարման համակարգի, գործընթացի նույնականացման և վերլուծության, կառավարման պարտականությունների, կառավարման վերանայման, որակի նպատակների, տվյալների վերլուծության, մարդկային ռեսուրսների, ենթակառուցվածքների, հաճախորդների հետ կապված գործընթացների, նախագծման և զարգացման, գնումների, արտադրության և ծառայությունների մատուցման և պահեստի, ռիսկերի կառավարման, գործընթացի հետ: ստուգում, ստերիլիզացման ստուգում, հետագծելիություն, նույնականացման կարգավիճակ, արտադրանքի պաշտպանություն, մոնիտորինգի և չափման սարքավորումների հսկողություն, հաճախորդների գոհունակության հետադարձ կապ (ներառյալ բողոքների մշակումը), նախազգուշացման համակարգ, ներքին աուդիտ, ապրանքի անհամապատասխան հսկողություն, ուղղիչ և կանխարգելիչ միջոցառումներ, տեխնիկական փաստաթղթերի վերանայում և այլն:

This աուդիտը, որը ստուգվել է տեղում աուդիտի թիմի կողմից, հաստատել է, որ Kangyuan բժշկական հետազոտության և զարգացման, արտադրության և վաճառքի բոլոր գործընթացներն իրականացվում են որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերի դրույթներին համապատասխան, և խորհուրդ է տրվում տալ վկայական:

Որպես բժշկական սարքերի արդյունաբերության որակի կառավարման համակարգի միջազգայնորեն ճանաչված ստանդարտ՝ ISO13485:2016 նոր ստանդարտը (բժշկական սարքերի որակի կառավարման համակարգ կարգավորող պահանջների համար) պաշտոնապես թողարկվել է 2016 թվականի մարտի 1-ին:Նոր ISO13485 ստանդարտի 2016 թվականի տարբերակը ավելացնում է բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության մեծ թվով լավագույն փորձը, որը համապատասխանում է բժշկական սարքերի որոշ ազգային կանոնակարգերի պահանջներին, որակի կառավարման համակարգ է և կարգավորող գրանցման և վերահսկողության ավելի սերտորեն համակցված ստանդարտներ:

Kangyuan Medical-ը երրորդ անգամ է անցել սերտիֆիկացում, որը ոչ միայն արտացոլում է Kangyuan-ի արտադրանքի համապարփակ ճանաչումը միջազգային ստանդարտների կազմակերպությունների կողմից, այլև նշում է Kangyuan բժշկական որակի կառավարման համակարգի հետագա ստանդարտացումը, ստանդարտացումը և միջազգայնացումը:

Ներկայումս Kangyuan Medical-ը իրականացնում է նաև ԱՄՆ FDA, ԵՄ MDR սերտիֆիկացման դիմում և այլ աշխատանքներ։Հուսով ենք, որ ավելի ու ավելի գլոբալ «անցումների» աջակցությամբ Kangyuan-ը ծածկելու է բոլոր տեսակի սիլիկոնե կաթետերներ, ջերմաստիճանի կաթետերներ, շնչուղիների կոկորդի դիմակ, վերջշնչափող խողովակ, ներծծումկաթետեր, ստամոքսի խողովակ, տարբեր դիմակներ և այլ բժշկական ծախսվող ապրանքներ աշխարհին, որոնք սպասարկում են ավելի շատ հիվանդների ամբողջ աշխարհում և օգնում են բժշկական ծախսվող ապրանքների համապարփակ արդիականացմանը: